Документы в министерство здравоохранения для лицензии аптеки

• заявление;
• договор аренды;
• учредительные документы;
• заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
• план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
• оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.

Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Пример требования

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

• изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
• хранение и транспортировка медицинских препаратов;
• розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Что подлежит лицензированию

Начиная с 2021 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

Основные правила выдачи лицензий

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2021 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

Где получить лицензию на аптечный пункт

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Обычно люди совершают подобные покупки рядом с домом – в большинстве аптек цены и ассортимент похожи, поэтому важно искать проходимое место. Если арендовать здание в глухом тупике или промышленной зоне, бизнес не окупится.

Какое потребуется оборудование

• Краска всех поверхностей обязана выдерживать регулярную мокрую уборку.
• В местах изготовления лекарств необходимо убирать ковры, цветы, занавески и любые похожие элементы обстановки.
• Прилавок – из материалов, которые защитят от передачи заболеваний воздушно-капельным путем.
• Все имеющиеся форточки со встроенной москитной сеткой от комаров и прочих насекомых.
• Все радиаторные секции отопления без шероховатостей, легко моются.

Какой персонал можно нанимать

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену. Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится. Главное – помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

• заявление, по установленной форме;
• приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
• право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
• подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
• сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
• трудовые книжки сотрудников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

• 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств);
• 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты.
• Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы — Производство медикаментов.
• 1.3. Готовых лекарственных форм.

Требования к помещению и оборудованию

Бывают также аптеки-дискаунтеры, отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан. Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

На полу обязательно должна быть керамическая плитка. Любые используемые строительные материалы должны иметь сертификаты качества, которые будут подтверждать безопасность их использования. Перед входом в аптеку в обязательном порядке располагают коврик. Персонал обязан будет его прочищать 1 раз в сутки.

Особенности подбора помещения и оборудования

Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь сертификат соответствия, быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения, а также иметь договоры обслуживания. Проверять все это будет специализированная выездная проверка, которая является решающей в вынесении вердикта.

Какие есть требования к персоналу

Следующим этапом будет оплата госпошлины. Также необходимо собрать полный пакет требуемых документов. Как только все бумаги будут собраны, нужно повторно посетить Министерство здравоохранения. Стоимость госпошлины немаленькая. Обычно процедура обходится предпринимателю около *7500 рублей. Дальнейшее переоформление будет стоить дешевле.

5.1. Обработка персональных данных Пользователя осуществляется без ограничения срока, любым законным способом, в том числе в информационных системах персональных данных с использованием средств автоматизации или без использования таких средств.
5.2. Пользователь соглашается с тем, что Администрация вправе передавать персональные данные третьим лицам, в частности, курьерским службам, организациями почтовой связи (в том числе электронной), операторам электросвязи, исключительно в целях выполнения заказа Пользователя, оформленного на сайте компании EMT Consult, включая доставку Товара, документации или e-mail сообщений.
5.3. Персональные данные Пользователя могут быть переданы уполномоченным органам государственной власти Российской Федерации только по основаниям и в порядке, установленным законодательством Российской Федерации.
5.4. При утрате или разглашении персональных данных Администрация вправе не информировать Пользователя об утрате или разглашении персональных данных.
5.5. Администрация принимает необходимые организационные и технические меры для защиты персональной информации Пользователя от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий третьих лиц.
5.6. Администрация совместно с Пользователем принимает все необходимые меры по предотвращению убытков или иных отрицательных последствий, вызванных утратой или разглашением персональных данных Пользователя.

• стоимости аренды помещения;
• стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
• суммы госпошлины;
• заработной платы нанятого персонала и директора;
• стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
• стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

7.1. Администрация, не исполнившая свои обязательства, несёт ответственность за убытки, понесённые Пользователем в связи с неправомерным использованием персональных данных, в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных п.п. 5.2., 5.3. и 7.2. настоящей Политики Конфиденциальности.
7.2. В случае утраты или разглашения Конфиденциальной информации Администрация не несёт ответственность, если данная конфиденциальная информация:
7.2.1. Стала публичным достоянием до её утраты или разглашения.
7.2.2. Была получена от третьей стороны до момента её получения Администрацией Ресурса.
7.2.3. Была разглашена с согласия Пользователя.
7.3. Пользователь несет полную ответственность за соблюдение требований законодательства РФ, в том числе законов о рекламе, о защите авторских и смежных прав, об охране товарных знаков и знаков обслуживания, но не ограничиваясь перечисленным, включая полную ответственность за содержание и форму материалов.
7.4. Пользователь признает, что ответственность за любую информацию (в том числе, но не ограничиваясь: файлы с данными, тексты и т. д.), к которой он может иметь доступ как к части сайта компании EMT Consult, несет лицо, предоставившее такую информацию.
7.5. Пользователь соглашается, что информация, предоставленная ему как часть сайта компании EMT Consult, может являться объектом интеллектуальной собственности, права на который защищены и принадлежат другим Пользователям, партнерам или рекламодателям, которые размещают такую информацию на сайте компании EMT Consult.
Пользователь не вправе вносить изменения, передавать в аренду, передавать на условиях займа, продавать, распространять или создавать производные работы на основе такого Содержания (полностью или в части), за исключением случаев, когда такие действия были письменно прямо разрешены собственниками такого Содержания в соответствии с условиями отдельного соглашения.
7.6. В отношение текстовых материалов (статей, публикаций, находящихся в свободном публичном доступе на сайте компании EMT Consult) допускается их распространение при условии, что будет дана ссылка на Сайт EMT Consult.
7.7. Администрация не несет ответственности перед Пользователем за любой убыток или ущерб, понесенный Пользователем в результате удаления, сбоя или невозможности сохранения какого-либо Содержания и иных коммуникационных данных, содержащихся на сайте компании EMT Consult или передаваемых через него.
7.8. Администрация не несет ответственности за любые прямые или косвенные убытки, произошедшие из-за: использования либо невозможности использования сайта, либо отдельных сервисов; несанкционированного доступа к коммуникациям Пользователя; заявления или поведение любого третьего лица на сайте.
7.9. Администрация не несет ответственность за какую-либо информацию, размещенную пользователем на сайте компании EMT Consult, включая, но не ограничиваясь: информацию, защищенную авторским правом, без прямого согласия владельца авторского права.

К великому огорчению, получение бумаги от лицензирующего органа – дело не одного дня. Государством оговорены максимальные сроки предоставления услуги. Срок варьируется исходя из того, какая конкретно задача ставится. К примеру, при первичном оформлении лицензии на аптечную деятельность рассмотрение обращения и выдача документа может длится до 45 дней. Если вносятся изменения в текущий документ, к примеру, у вас новый адрес, тогда процесс занимает до 30 рабочих дней. Когда лицензия переоформляется в связи с правками в регистрационных документах, вы сможете получить обновленный документ через 10 дней. Чтобы аннулировать документ нужно всего 5 дней. А для получения копии всего 3 рабочих дня. Также вы можете запросить нужные сведения из реестра, тогда вам придется подождать 5 дней. Имейте в виду, что оригинал документа вы получите через 3 дня после того, как по вашему запросу принято положительное решение.

Каким должно быть помещение:

Чтобы получить заключение СЭС (разрешение СЭС) необходимо с предварительно подготовленной папкой бумаг обратиться в Роспотребнадзор. Разбираемся, какие документы для заключения СЭС необходимо будет собрать. Часто закон меняется, меняется и список требуемых документов. Ниже мы представляем самый последний утвержденный перечень. Вы можете всегда ознакомиться с ним также на официальном ресурсе Роспотребнадзора в интернете.

Кто отвечает за проверку аптек в Москве

Подойдите к подготовке документов для работы аптеки очень серьезно и ответственно, так как впоследствии вас ждут проверки Роспотребнадзора, которые досконально будут изучать вашу деятельность, в том числе наличие и грамотное ведение бумаг в полном соответствии с установленным перечнем документов в аптеке. Контролирующие органы подходят к проверкам очень щепетильно, так как от этого напрямую зависит организация безопасной санитарно-гигиенической обстановки в стране. По статистике, фармацевтическая деятельность – одна из самых проверяемых и по сути стоит в одному ряду с медицинской деятельность, поэтому и требования к аптекам, аптечным киоскам и пунктам очень серьезные. Если вы не хотите тратить свое время или не знаете, как правильно подготовить папку бумаг, воспользуйтесь помощью СЭС. Обращение к специалистам – залог вашего спокойствия и открытия аптеки в срок.