Грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической деятельности

К сведению: безрецептурный отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в том числе малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несовершеннолетним лицам является грубым нарушением лицензионных требований и свидетельствует о наличии в действиях аптеки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС СКО от 13.11.2021 № Ф08-9728/2021 по делу № А53-12460/2021).

Однако суды пришли к выводу: установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что аптекой не были приняты все зависящие от нее меры по обеспечению соблюдения требований лицензионного законодательства. В результате аптеке из-за отсутствия в день проверки трех лекарственных препаратов пришлось уплатить штраф.

Отсутствие лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ

Очевидно, что если в аптеке отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, то априори не может быть проведена надлежащая проверка соответствия принимаемых аптекой лекарственных препаратов товаросопроводительной документации на них. А это (как вытекает из вышеприведенных правил) является прямым нарушением требований лицензионного законодательства и, следовательно, основанием для привлечения аптеки к ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС УО от 22.01.2021 № Ф09-8975/18 по делу № А60-25444/2021). Как подчеркнули арбитры в данном деле, аптека, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Напомним: названная обязанность обусловлена ст. 3 Федерального закона от 04.05.2021 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению (в данном случае – назначению лиц, ответственных за погрузочно-разгрузочные работы лекарственных средств), и доказательств тому аптека не привела и не представила. В результате из-за отсутствия кадрового приказа аптеке пришлось уплатить штраф 100 тыс. руб.

Список тех нарушений, которые считаются грубыми, хорошо известен аптечным руководителям. Предыдущая редакция пункта 6 «Положения о лицензировании фармдеятельности» включала в этот список нарушения требований подпунктов «а» — «з» пункта 5 Положения.

Аптечный «нокдаун», или Новое о грубых нарушениях

Если раньше, например, проверка обнаруживала, что аптекой руководит специалист с двухлетним стажем, то штрафовали ее согласно пункту 3 статьи 14.1 КоАП, которая предусматривает ответственность за «негрубые» нарушения лицензионных требований. По этому пункту АПД не предусмотрено; юридические лица платят штраф от 30 000 до 40 000 руб., а граждане — от 1500 до 2021 руб. Теперь нарушения квалификационных требований будут наказываться строже, согласно пункту 4 той же статьи КоАП, о которой мы говорили выше.

Двоякий подход

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций, не считает, что в этом смысле в «Положении о лицензировании фармдеятельности» произошли существенные изменения. Она обращает внимание на то, что недавно принятые Надлежащие практики во многом повторяют нормы других нормативных правовых актов, нарушения которых квалифицировались старой редакцией Положения как грубые. Они и после 14 июля расцениваются как грубые, только теперь уже как нарушения норм Надлежащих практик.

Статья УК содержит и квалифицирующий состав деяния. Если грубые нарушения были допущены организованной группой или были сопряжены с извлечением крупной прибыли, наказание ужесточается. При этом сумма штрафа увеличивается, обязательные работы и арест не вменяются, а вместо них предусмотрено тюремное заключение. Кроме статьи 171, наказание предусматривают и другие нормы УК. В частности санкции установлены за незаконную банковскую и фармацевтическую деятельность, частную медицинскую практику.

1. Наличие у соискателя и лица, имеющего разрешение, зданий, помещений, строений и прочих объектов по адресу ее осуществления, технической документации и средств, оборудования, соответствующих действующим нормам и необходимых для работы. Агрегаты, инструменты и прочие предметы, используемые субъектом, могут принадлежать ему по праву собственности либо по иному законному основанию.
2. Наличие работников, имеющих профобразование, прошедших необходимую подготовку или имеющих стаж, требуемый для ведения лицензируемой деятельности. Отношения с сотрудником должны быть оформлены договором.
3. Наличие системы контроля производства.
4. Выполнение предписаний законодательства, связанных с организационно-правовой формой организации, величиной уставного капитала, отсутствие задолженности перед сторонними лицами.

Предписания

1. Незаконное осуществление частной медицинской и фармацевтической деятельности. Санкции предусматривает статья 6.2.
2. Использование недр с грубыми нарушениями требований. Наказание устанавливает ст. 7.3.
3. Нарушение условий, норм, стандартов, регулирующих деятельность в территориальном море, внутренних водах, и экономической зоне, на континентальном шельфе РФ. Санкции закреплены в ст. 8.17.
4. Нарушение требований при производстве работ в сфере мониторинга уровня загрязнения природы, гидрометеорологии, активных воздействий на геофизические процессы. Наказание определено статьей 8.40.
5. Нарушение требований в сфере промбезопасности опасных объектов. Санкции установлены ст. 9.1.

Арбитражный суд рассмотрел заявление Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации города Тулы ООО «Ангара» к административной ответственности и наложению штрафа в размере 1 млн рублей. По итогам проверки выяснилось: на сайте аптеки пользователям предлагали биологически активные добавки с синтетическим ингибитором 5-фосфодиэстеразы для повышения потенции. БАД не прошли стандартные лабораторные исследования, не имели маркировки и не соответствовали требованиям безопасности, а значит, представляли угрозу для потребителя из-за риска развития непредсказуемых побочных эффектов вплоть до летального исхода. Запрет на продажу БАД «Саймы» биоинженерной компании «Чжин Юань Тхан» (КНР) опубликован на официальном сайте Роспотребнадзора в 2021 году, но товар продолжал активно продвигаться на сайте «Аптека 71 плюс». Юрлицо обжаловало постановление суда, однако суд не изменил решения.

Плановая и внеплановая, документарная и выездная – каждая проверка в аптечной организации – головная боль руководителей и стресс фармацевтических работников. Чтобы избежать проблем, необходимо знать, кто, когда и как может проверить вашу аптеку. Мы подготовили для вас материал о результатах проверок четырех аптечных организаций, в ходе которых выяснились любопытные подробности, а также вспомнили законодательную базу проверок , которая действует сейчас, во время пандемии COVID-19.

Ждать ли представителей контролирующих органов?

• Министерство здравоохранения;
• Федеральная антимонопольная служба
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Госпожнадзор;
• Прокуратура;
• Федеральная налоговая служба;
• Государственная инспекция труда.

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

• розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
• хранение и перевозку лекарственных препаратов;
• изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Следите за соблюдением лицензионных требований!

• отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения [1] ;
• отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету [2] , в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
• ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;
• отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);
• изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);
• хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);
• части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
• статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты [3] , включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [4] .

Перейдем к теме предельных розничных и оптовых надбавок. В настоящий момент тема нарушений лекарственного ценообразования регулируется статьей 14.6 КоАП РФ. Согласно части 1 этой статьи, завышение установленных надбавок влечет наложение АШ: на граждан — в размере 5 тыс. руб.; на должностных лиц — 50 тыс. руб. или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (вследствие неправомерного завышения) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Нарушения правил торговли лекарствами:
штрафы больше в 3–5 раз

С 1 января 2021 г. новые формулировки составов административных правонарушений и новые более высокие суммы штрафов за нарушения области порядка ценообразования появятся еще и в упомянутой выше статье 14.4.2 КоАП. Об этом в таблице 2.

Завышение цен: появляются новые штрафы

Речь, в частности, идет об административном приостановлении деятельности. Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», отмечает, что АПД применяется и сейчас, но с вступлением нового закона в силу практика его применения в фармотрасли может существенно расшириться.

Изменения эти касаются в основном фармацевтических и медицинских работников и организаций, а также ИП, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью. Мало сомнений в том, что закон будет принят, и, вероятно, это произойдет уже в текущую сессию. Содержание законопроекта — новые составы административных правонарушений, новые, более высокие суммы штрафов, новый вид административного наказания. Словом, не очень веселые «новеллы».

Нарушения правил торговли лекарствами:
штрафы больше в 3–5 раз

Одна из новелл законопроекта формально касается врачей, но отразится также и на деятельности аптечных работников. Сколько проблем у провизоров и фармацевтов возникает из‑за этого, что их медицинские коллеги не выписывают рецепты должным образом или вообще их не выписывают!

Нарушение лицензионных требований: штрафы больше в 5–50 раз

Есть в КоАП РФ такая статья — 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». По ней, например, могут квалифицироваться нарушения правил отпуска лекарственных препаратов. Так вот, с вступлением нового закона в силу — а это произойдет 1 января 2021 г. — она неузнаваемо изменится. Возрастет ответственность как первостольников, так и организаций, в которых они работают. Представим эти изменения в виде таблицы (АШ — административный штраф, АПД — административное приостановление деятельности; суммы штрафов указаны в рублях).