Всем кто ищет необходимую юридическую информацию, сегодня наша команда юристов ответит на интересную для всех — Получить Лицензию На Аптеку Спб. Стараемся всегда обновлять необходимую информацию, чтобы была только актуальное инфо, но бывает что поправки вносятся в законы очень быстро, поэтому после прочтения у Вас могут остаться вопросы, с радостью ответим на них в комментах или с помощью наших партнеров-юристов online — на сайте в удобное для Вас время.
Если информация была Вам полезна, поделитесь ею в социальных сетях. Перед прочтением хочется сразу сделать поправку, что это не экспертное мнение,а лишь то что используем в нашей практике.
Получить лицензии обязаны:
— Организация оптовой торговли лекратсвенными средствами;
— Аптечные организации;
— Ветеринарные аптечные организации;
— Медицинские организации и обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры общей врачебной практики);
— Ветеринарные организации.
Мы берем на себя ответственность за получение лицензии
Оборот, хранение и производство без лицензии влечет за собой уголовную или административную отвественность, а так же наложение штрафа:
на должостных лиц — от 4000 до 5000 с конфискацией продукции
на юридических лиц — от 40000 до 50000 с конфискацией продукции
Остались вопросы?
Торговля и производство, хранение лекарственных и ветеринарных препаратов регулируют № федеральный закон от 04.05.2021 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановление Правительства РФ от 22.12.2021 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Целью данного закона является контроль за качеством продукции, пресечение незаконного оборота мед. препаратов.
Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
1. Определяемся с услугами
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Один из основных рисков – это приостановление действия лицензии. Приостановить лицензию может только Федеральная служба охраны здоровья и соцразвития, и только в тех случаях, если были выявлены нарушения лицензионных требований, или лицензиат был привлечен к административной ответственности в случаях, предусмотренных административным Кодексом РФ.
Самый главный риск – полное прекращение действия лицензии. Аннулировать лицензию можно, только если это будет решено в суде. Суд инициируют обращения в Федеральную службу по надзору в области охраны здоровья и социального развития, в случаях, когда лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований, которые послужили причиной для приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Наши специалисты проведут экспертизу Вашей организации на соответствие лицензионным требованиям, помогут решить вопросы относительно квалифицированного состава. Мы сопроводим заявительные материалы на всех этапах их рассмотрения и гарантируем всем нашим заказчикам получение необходимой Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность в кратчайшие сроки.
Очистите ваш браузер от временных файлов и попробуйте проделать необходимое действие на нашем Портале ещё раз. Чтобы очистить ваш интернет‑браузер от файлов кэш и cookies, пожалуйста, посетите соответствующие веб‑страницы в зависимости от используемого типа браузера.
- Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.
- Оригинал действующей лицензии.
- Опись прилагаемых документов.
Порядок действий
- Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.
- Оригинал действующей лицензии.
- Опись прилагаемых документов.
Помещения в собственности или официально подтвержденной аренде соискателя, для осуществления заявленной деятельности. Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям установленным законом. Касается всех кроме мед. организаций и их обособл. подразделений.
Фармацевтическая лицензия
Отправка документов в лицензирующий орган. Готовый пакет документации отправляется в лицензирующий орган специалистом на основании доверенности. Также возможна личная подача документации, но для этого нужно личное присутствие директора, либо его официально доверенного лица
ЭкспертПроект
Руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы от трех лет либо среднее фармацевтическое образование, но в таком случае стаж должен составлять не менее пяти лет. Касается всех кроме мед. организаций и их обособленных подразделений.
Все виды хозяйственной деятельности по отношению к необходимости получения лицензий, подразделяются на две большие группы. Первая из них — это предприятия, использующие в своей деятельности природные ресурсы в качестве сырья или товаров для продажи или средств оказания услуг. К ней относятся:
На какие виды деятельности необходима лицензия
Лицензирование экологической деятельности обязано учитывать все аспекты воздействия на окружающую среду, включая промышленные выбросы, стоки, мусор и отходы производства. Как и все документы, лицензии могут переоформляться, продлеваться, аннулироваться. Хозяйственная деятельность предприятий контролируется органами, выдавшими разрешение в установленном законом порядке и только в сфере природопользования.
Юридический аспект лицензирования
Объектом лицензирования выступает окружающая среда — все природные ресурсы, которые являются собственностью государства и его граждан. Их использование находится под контролем соответствующих природоохранных органов, обладающих определенными правами и обязанностями.
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
В процесс получения медицинской лицензии помимо лицензирующего органа вовлечены и иные службы, которые выдают соответствующие разрешения или заключения. К примеру, Роспотребнадзор должен представить заключение, что помещения лицензиата соответствуют установленным нормам и подходят для того, чтобы осуществлять в них медицинскую деятельность. В зависимости от конкретного профиля медицинской деятельности могут потребоваться заключения от других организаций.
- Медицинским центрам;
- Санитарно-профилактическим учреждениям;
- Медицинским кабинетам (специализированная медицинская помощь, кабинет приема частнопрактикующего врача);
- Клинико-диагностическим лабораториям (в том числе лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний);
- Салонам красоты.
Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность: необходимые документы
Один из основных рисков – это приостановление действия лицензии. Приостановить лицензию может только Федеральная служба охраны здоровья и соцразвития, и только в тех случаях, если были выявлены нарушения лицензионных требований, или лицензиат был привлечен к административной ответственности в случаях, предусмотренных административным Кодексом РФ.
Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами. Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.
- 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
- 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
- от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.
Как проверить лицензию аптеки?
отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.
- получить коды статистики и (или) выписки из ЕГРЮЛ;
- зарегистрировать договора купли-продажи/аренды помещения под аптеку или склад для фармацевтической продукции;
- заверить у нотариуса копии документов;
- пройти регистрацию фирмы или внести изменения в учредительную документацию;
- укомплектовать штат специалистами требуемой квалификации;
- решить вопрос с недостающим оборудованием.
Что входит в услугу по оформлению фармацевтической лицензии?
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
Выдержка из положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановление Правительства РФ N 1018 от 22.12.2021)
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
